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激辩一致性评价:2018的目标与现实

发布时间:2017-03-20

  仿制药一致性评价的大限是2018年底。国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见)》明确表示,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。仿制药市场将迎来新一轮大洗牌。

  理想很丰满

  总局开展仿制药一致性评价是为了补历史的缺。在2002年之前,我国药品的研发主要集中在高校和国有研发机构。2002~2006年(郑筱庾任职期间),随着《药品注册管理办法的执行》,医药研发进入了飞速发展。这期间审批药品批文超过1.7万个,涉及企业近2000家。由于当时的仿制药,可以选取非原研药作为参比制剂,为此,仿制药质量参差不齐。

  为了提高仿制药的质量,总局展开仿制药评价的工作。根据总局在2016年5月公布《289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表》,需要进行仿制药一致性评价的产品有289个,涉及批文17740万条。其中,单是复方磺胺甲噁唑片就有895条批文,诺氟沙星胶囊有690条批文。另有数据显示,目前我国目前的18.9万条药品批文中,仿制药占比为95%。可见我国仿制药市场低水平、重复问题严重,仿制药一致性评价任务艰巨。

  按照总局的要求,在2018年底大限到来之前,那些通过一致性评价的仿制药,其质量、疗效已和原研药一致,这也意味着老百姓能以较少的价格享受到与原研药质量一致的原研药。而那些没有通过一致性评价或者放弃一致性评价的产品,将被市场淘汰,仿制药市场质量、集中度进一步提高。

  现实很骨感

  今年两会上,“仿制药一致性评价”是医药界两会代表提到频率最高的关键词之一。作为一个仿制药大国,仿制药一致性评价的任务无疑是艰巨的,特别对于企业而言。

  众所周知,我国的7000多制药企业中,大多数为中小企业,其研发能力、资金非常有限。据业内人士透露,做一个品种仿制药评价的花费约500~800万人民币,有的甚至高达1000万。需要做一致性评价的289个产品中,有1.77万条批文,涉及的近2000家企业中,每家企业需要做一致性评价的批文从十几条到100多条不等。按照这个数据计算,企业需要付出几千万到数亿的费用进行一致性评价,这对于大部分的企业而言是一笔无法承担的费用。

  除了费用以外,仿制药一致性评价的所耗费的时间和机构数量也是摆在药企面前的一道难题。据了解,一款仿制药做一致性评价的所耗费的时间至少为22个月,此外,国内目前有资质进行一致性评价的机构仅有100余家,市场供不应求。

  为此,现在摆在药企面前的路两难,一是放弃仿制药一致性评价,这对于辛苦拿到药品批文的企业而言是一种痛苦。第二,硬着头皮做一致性评价,这条路投入巨大未来市场表现尚无法预计。可以预见的是,在仿制药一致性评价的大浪淘沙下,未来手上拥有多个仿制药批文的企业将根据市场情况,对批文进行取舍。

  药企的批文取舍

  2015年,总局发文明确仿制药评价的大限后,已经有一部分药品批文“消失”。资料显示,2016年5月10日,总局对药品批文库进行了一次较大规模的数据更新,有15998个药品批文“消失”了,占所有药品批文近10%。这“消失”的批文中,一部分是由于新版GMP认证大限已过,一批药企无法通过新版GMP认证而倒闭,此外,还有一个原因就是仿制药一致性评价所带来的影响。

  根据机构调研显示,从2016年第一季度开始,仿制药一致性评价的费用暴涨,原来只需要30~40万元,这个价格在2016年初已翻了10倍,而现在所需要的费用则为500~800万,甚至高达1000万。随着大限将近,仿制药一致性评价费用的价格或将继续走高。业内人士指出,目前国内仿制药中有三分之二的批文没有实际生产,对于只有批文没有生产的企业而言,在高昂的一致性评价费用面前,放弃批文,无疑是明智的。

  而那些舍得在一致性评价上投入的企业,必对产品未来市场表现抱有信心。众所周知,我国不少仿制药批文严重重复,有业内人士表示,如果一种药品的生产企业在10家之内盈利较容易,达到30家就很难有利润,若有50家甚至上百家,几乎就是无序竞争。经过这轮洗牌,那些通过仿制药一致性评价的产品,其质量得到肯定、竞品大量减少,在加上医保控费向国产药倾斜,通过仿制药一致性评价的产品必将迎来新的市场机遇。

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