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2016年度药品审评报告:注册申请接收量下降54%

发布时间:2017-03-20

  2016年,国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。
 
  2016年,国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议,首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药,为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药,为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。
 
  《2016年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述,分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。
 
  2016年度药品审评报告
 
  2016年,在国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)的坚强领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关要求,不断推进审评制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。
 
  药审中心通过加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理,成立专项小组、增加审评人员、授权分级签发,制修订审评要点、规范技术要求,发挥省局挂职团队力量等措施,不断提高审评效率和质量。全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计,下同),接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评,完成了国发〔2015〕44号文件和总局确定的阶段性目标。
 
  一、药品注册申请审评完成情况
 
   (一)审评总体完成情况
 
  1.全年审评完成情况
 
  2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件,另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),基本消除了注册积压。2016年全年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较详见图1。
 
  图1  2016年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较
 
  2016年审评完成的注册申请中,化药注册申请为10060件,约占全部完成量的83%。2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较详见图2。
 
  图2  2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较
 
  2.各类注册申请审评完成情况
 
  2016年,药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评961件,验证性临床申请审评3275件,新药上市申请(NDA)审评690件,仿制药申请(ANDA)审评3655件。2016年完成审评的注册申请类型主要为验证性临床申请、ANDA和补充申请,各类注册申请完成审评送局数量与前三年比较详见图3。
 
  图3  2016年各类注册申请完成审评送局数量与前三年比较
 
  3.优先审评品种审评完成情况
 
  2016年药审中心根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号,以下简称19号文),共将12批193件注册申请纳入优先审评程序(中药注册申请2件、化药注册申请169件、生物制品注册申请22件),详见图4。其中具有明显临床价值的新药注册申请共85件,占44%。
 
  图4  纳入优先审评程序的注册申请情况
 
  注:
 
  1.“专利到期”是指19号文优先审评审批范围(一)中第4种情形,即“专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请”;
 
  2.“同步申报”是指19号文优先审评审批范围(一)中第5种情形,即“申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。”
 
  截至2016年底,纳入优先审评程序的注册申请中已有57件完成审评,另有42件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料,详见图5。
 
  图5  2016年纳入优先审评程序的注册申请审评情况
 
  57件已完成审评的优先审评注册申请中,有11件为建议批准上市(含原料药注册申请2件),详见表1。
 
  表1  已完成审评建议批准上市的优先审评注册申请名单
 
  注:此表不含原料药注册申请。
 
   (二)化药注册申请审评完成情况
 
  1.总体情况
 
  2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的化药注册申请共10060件,另有729件化药注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。2016年完成审评的化药注册申请数量与前三年比较详见图6。
 
  图6  2016年完成审评送局的化药注册申请数量与前三年比较
 
  2016年完成审评的化药各类注册申请数量详见表2。
 
  表2  2016年完成审评的化药各类注册申请数量(件)
 
  注:
 
  1. “等待补充资料”是指完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请;
 
  2. “撤回等”是指申请人主动申请撤回的注册申请、非中心审评退回注册司的注册申请、送器械审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等。
 
  2016年,药审中心完成审评的化药IND申请、验证性临床试验申请、NDA、补充申请和进口再注册申请数量较2015年分别提高了37%、20%、81%、67%和49%。2016年完成审评送局的化药各类注册申请数量与前三年比较详见图7。
 
  图7  2016年完成审评送局的化药各类注册申请数量与前三年比较
 
  2.审评建议批准的情况
 
  2016年,药审中心完成审评建议批准并呈送总局审批的化药各类注册申请共计6705件,其中约87%的注册申请经1轮审评通过,各轮审评通过情况详见表3。
 
  表3  2016年化药注册申请各轮审评通过情况
 
  注:
 
  1.“审评通过数”是指审评建议批准并呈送总局审批的注册申请数量;
 
  2.“各轮审评通过情况(%)”:注册申请未进行过补充资料即为1轮完成审评,历经一次补充资料即为2轮完成审评,历经两次及两次以上补充资料即为3轮及以上完成审评。该比例为该轮审评通过的注册申请数占该类注册申请审评通过数的百分比。
 
  2016年,药审中心完成审评建议批准上市并呈送总局审批的化药NDA共23件。
 
  2016年,药审中心完成审评建议批准临床试验的化药IND申请455件,其中国产IND申请316件,国际多中心临床试验申请(含进口IND申请,下同)139件,治疗领域分布详见图8。
 
  图8  2016年完成审评送局并建议批准临床试验的化药IND申请治疗领域分布
 
  完成审评送局建议批准的IND申请和NDA中,建议批准上市的化药创新药注册申请2件(1个品种),建议批准临床试验的化药创新药注册申请255件(91个品种,其中抗肿瘤药物42个品种)。2016年完成审评送局建议批准临床试验的化药创新药注册申请治疗领域分布详见图9。
 
  图9  2016年完成审评送局建议批准临床试验的化药创新药注册申请治疗领域分布情况(以品种计)
 
  注:
 
  1.化药创新药注册申请是指按照《药品注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令28号)附件2的要求申报的化药1.1类和1.2类的注册申请及按照总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)附件1要求申报的化药1类的注册申请;
 
  2.由于存在同一品种申报多个适应症的情况,故上图中各项治疗领域的累计品种个数大于91个。
 
   (三)中药注册申请审评完成情况
 
  1.总体情况
 
  2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的中药注册申请共1362件,另有106件中药注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。2016年完成审评送局的中药注册申请数量与前三年比较详见图10。
 
  图10  2016年完成审评送局的中药注册申请数量与前三年比较
 
  2016年完成审评的中药各类注册申请数量详见表4。
 
  表4  2016年完成审评的中药各类注册申请数量(件)
 
  2016年,药审中心完成审评的中药IND申请和NDA数量较往年均有所提高,较2015年分别提高了161%和68%。2016年完成审评送局的中药各类注册申请数量与前三年比较详见图11。
 
  图11  2016年完成审评送局的中药各类注册申请数量与前三年比较
 
  注:上图未计入中药过渡期遗留品种。
 
  2.审评建议批准的情况
 
  2016年,药审中心完成审评建议批准并呈送总局审批的中药各类注册申请共计230件,其中约38%的注册申请经1轮审评通过,具体各轮审评通过情况详见表5。
 
  表5  2016年中药注册申请各轮审评通过情况
 
  2016年,药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的中药IND申请84件,其中呼吸、心血管、消化和妇科疾病的IND申请较多,共占65%,具体治疗领域分布详见图12。
 
  图12  2016年完成审评送局并建议批准临床试验的中药IND申请治疗领域分布
 
   (四)生物制品注册申请审评完成情况
 
  1.总体情况
 
  2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的生物制品注册申请共646件,另有完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料注册申请108件。2016年完成审评送局的生物制品注册申请数量与前三年比较详见图13。
 
  图13  2016年完成审评送局的生物制品注册申请数量与前三年比较
 
  2016年完成审评的生物制品各类注册申请数量详见表6。
 
  表6  2016年完成审评的生物制品各类注册申请数量(件)
 
  注:“预防用IND”为预防用生物制品IND申请,“预防用NDA”为预防用生物制品NDA,“治疗用IND”为治疗用生物制品IND申请,“治疗用NDA”为治疗用生物制品NDA。
 
  2016年,药审中心完成审评送局的生物制品各类注册申请数量与前三年比较详见图14。
 
  图14  2016年完成审评送局的生物制品各类注册申请数量与前三年比较
 
  2.审评建议批准的情况
 
  2016年,药审中心完成审评建议批准并呈送总局审批的生物制品各类注册申请共计492件,其中约57%的注册申请经1轮审评通过,具体各轮审评通过情况详见表7。
 
  表7  2016年生物制品注册申请各轮审评通过情况
 
  2016年,药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的生物制品IND申请共271件,其中预防用生物制品IND申请30件,治疗用生物制品IND申请241件(治疗用IND申请中抗肿瘤药物注册申请109件)。完成审评送局并建议批准临床试验的生物制品IND申请治疗领域分布详见图15。
 
  图15  完成审评送局并建议批准临床试验的生物制品IND申请治疗领域分布
 
   (五)审评发现的主要问题
 
  2016年,各类注册申请因研究项目设计和实施不能支持其申请药品的安全性、有效性、质量可控性等情形导致审评结论为建议不批准的共计2139件;各类注册申请因研究存在缺陷,第1轮审评结论为补充资料的共计1654件。对上述注册申请不批准和补充资料的原因进行全面分析,梳理了各类药品注册申请在研究和申报过程中存在的主要问题。
 
  1.创新药
 
  IND前期的安全性研究不够充分或研究数据可靠性不足,临床方案中对受试者风险管控措施不足或整体设计欠完善;NDA临床试验规范性差,数据质量较差,临床试验结果可靠性不足。此外,NDA申报资料中生产工艺信息不够详细的问题也较为常见。
 
  2.仿制药
 
  仿制药药学工艺、质量标准等研究存在较大缺陷,稳定性研究存在不足;前期研究不够充分,与审评要求差距过大,导致申请人未能按期完成补充资料或在后期主动放弃补充资料。
 
  3.进口药
 
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